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Traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les anti-agrégants plaquettaires, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l&a

pierre fabre
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Omacor  Capsules molles – boite de 28 capsules

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Détails Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMACOR, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Esters éthyliques d'acides Oméga-3 à 90 % .................................................................................... 1 000 mg

comprenant des esters éthyliques d'acide eicosapentaénoïque (EPA: 46 %)

et de l'acide docosahexaénoïque (DHA:38%) ...................................................................................... 840 mg

contenant comme antioxydant:

Alpha tocophérol* ................................................................................................................................ 4 mg

Pour une capsule molle.

*L'alpha tocophérol peut être mélangé à de l'huile de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

Capsule molle oblongue en gélatine transparente contenant une huile jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Post Infarctus du Myocarde

Traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les anti-agrégants plaquettaires, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

Hypertriglycéridémies

Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate:

· type IV en monothérapie,

· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Post Infarctus du Myocarde

Une capsule molle par jour.

Hypertriglycéridémies

La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsule molles. En l'absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsule molles par jour.

Il est recommandé d'ingérer les capsule molles au moment des repas afin d'éviter les troubles gastro-intestinaux.

On ne dispose d'aucune information sur l'utilisation d'OMACOR chez l'enfant, chez les patients âgés de plus de 70 ans ou chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4). Uniquement une information limitée sur l'utilisation d'OMACOR chez l'insuffisant rénal est disponible.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'augmentation modérée du temps de saignement (en particulier avec la forte posologie à 4 capsule molles) doit conduire à surveiller les malades traités par anti-coagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.

Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale….), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

OMACOR n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).

Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.

Précaution particulière

Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients ayant une dysfonction hépatique (en particulier avec la forte dose de 4 capsule molles).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Anti-coagulants oraux: (voir rubrique 4.4)

OMACOR a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques.

Néanmoins lorsque Omacor est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par OMACOR est retiré de l'association, le taux de prothrombine doit être vérifié.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'OMACOR chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Le risque potentiel en clinique n'est pas connu et par conséquent OMACOR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion d'OMACOR dans le lait chez l'animal et chez la femme. OMACOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit: fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.

Infections

Peu fréquent: gastro-entérite.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: hyperglycémie.

Affections du système nerveux

Peu fréquent: vertiges, dysgueusie.

Rare: céphalées.

Affections vasculaires

Très rare: hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: sécheresse nasale.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: dyspepsie, nausées.

Peu fréquent: douleur abdominale, troubles gastro-intestinaux, gastrite, douleur abdominale haute.

Rare: douleur gastro-intestinale.

Très rare: hémorragie gastro-intestinale basse.

Affections hépato-biliaires

Rare: troubles hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: acné, prurit.

Très rare: urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: sensation de malaise.

Investigations

Très rare: augmentation des taux sanguins en globules blancs, augmentation des taux sanguins de lactate deshydrogénase. Une élévation modérée des transaminases a été rapportée chez les patients hypertriglycéridémiques.

4.9. Surdosage

Il n'y a aucune recommandation particulière. Administrer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS, Code ATC: C10AX06.

Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.

OMACOR a un effet sur les lipides sériques, entraînant une baisse du taux de triglycérides secondaire à la baisse des VLDL (lipoprotéines de très faible densité), ainsi que sur l'hémostase et la pression artérielle.

OMACOR diminue la synthèse hépatique des triglycérides car l'EPA et le DHA sont de mauvais substrats pour les enzymes de la synthèse des triglycérides et inhibent l'estérification d'autres acides gras.

L'augmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomes hépatiques contribue également à la diminution des triglycérides en réduisant la quantité d'acides gras libres disponibles pour leur synthèse. L'inhibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.

OMACOR augmente le LDL-cholestérol chez certains patients souffrant d'hypertriglycéridémie. L'augmentation des taux de HDL- cholestérol est modeste, significativement plus faible que celle observée après administration de fibrates, et non constante.

L'effet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) n'est pas connu.

Par ailleurs, il n'existe pas de preuve formelle que la diminution des triglycérides réduise le risque coronarien.

Au cours du traitement par OMACOR, la production de thromboxane A2 est diminuée et le temps de saignement est légèrement augmenté. Aucun effet significatif sur d'autres facteurs de la coagulation n'a été observé.

Dans l'étude GISSI Prevenzione, 11324 patients ayant eu un infarctus du myocarde récent (< 3 mois), et recevant un traitement préventif recommandé associé à un régime méditerranéen, ont été randomisés de façon à recevoir Omacor (n=2836), vitamine E (n=2830), Omacor + vitamine E (n=2830) ou pas de traitement (n=2828). L'étude GISSI-Prevenzione est une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, réalisée en Italie.

Les résultats observés durant les 3,5 ans de suivi avec OMACOR 1 g/jour ont montré une diminution significative du premier critère principal composite incluant la mortalité toutes causes confondues, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels (diminution du risque relatif de 15 % [2-26], p= 0,0226 chez les patients prenant OMACOR seul par comparaison au groupe contrôle, et de 10 % [1-18], p= 0,0482 chez les patients prenant OMACOR associé ou non à la vitamine E).

Une diminution des composants du second critère principal pré-défini incluant la mortalité cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels a été mise en évidence (diminution du risque relatif de 20 % [5-32], p= 0.0082, chez les patients prenant OMACOR seul par comparaison au groupe contrôle, diminution du risque relatif de 11 % [1-20 %], p= 0,0526, chez les patients prenant OMACOR associé ou non avec la vitamine E).

L'analyse secondaire de chacun des composants des critères principaux a montré une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité cardiovasculaire, sans toutefois montrer de réduction des évènements cardiovasculaires non mortels ou des accidents vasculaires cérébraux mortels ou non mortels.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours de l'absorption et après celle-ci, les acides gras de la série Oméga-3 sont immédiatement métabolisés selon trois voies principales:

· les acides gras sont d'abord transportés vers le foie où ils sont incorporés à différentes catégories de lipoprotéines, avant d'être envoyés vers les réserves lipidiques périphériques;

· les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par les phospholipides des lipoprotéines et les acides gras peuvent alors agir comme des précurseurs pour divers eicosanoïdes;

· la majeure partie est oxydée afin de satisfaire les besoins en énergie.

· La concentration en acides gras de la série Oméga-3, EPA et DHA, dans les phospholipides plasmatiques correspond à l'EPA et au DHA incorporés au niveau des membranes cellulaires.

Les études de pharmacocinétique animale ont mis en évidence l'hydrolyse complète de l'ester éthylique accompagnée d'une absorption correcte et de l'incorporation de l'EPA et du DHA dans les phospholipides plasmatiques et les esters de cholestérol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe aucune donnée pertinente sur la sécurité d'emploi chez l'homme à la posologie quotidienne recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Corps de la gélule: Alphatocophénol (qui peut être mélangé à de l'huile de soja).

Enveloppe de la capsule molle: Gélatine, glycérol, eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 capsules molles en flacon (PE).

28 capsules molles en flacon (PE).

60 capsules molles en flacon (PE).

100 capsules molles en flacon (PE).

10 x 28 capsules molles en flacon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS

PO BOX 420

1327 LYSAKER

NORVEGE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 357 025-8: 28 capsules molles en flacon (PE).

· 339 435-3: 100 capsules molles en flacon (PE).

· 563 901-4: 10 x 28 capsules molles en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Avis client

Nombre d'Avis : 74.4

Note du produit :

  • G. Anne

    le 08/07/2016 à 13:24

     4/5

    Produit conforme à ma commande

  • J. Bruno

    le 29/06/2016 à 15:56

     4/5

    Je le prends par obligation

  • G. Anne

    le 09/03/2016 à 19:33

     5/5

    R.A.S !

  • K. Joelle

    le 09/01/2016 à 19:49

     5/5

    Mon médecin me le prescrit mais il n'est plus remcoursé

  • J. Bruno

    le 28/12/2015 à 15:40

     4/5

    L'usage de ce produit est dicté par des raisons médicale.

  • J. Bruno

    le 27/11/2015 à 14:06

     4/5

    Ce produit m'est indispensable.

  • J. Bruno

    le 29/10/2015 à 13:50

     5/5

    Prix compétitif, livraisonrapide

 

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