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Traitement d’appoint dans les états congestifs desvoies aériennes supérieures

cooper
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Cooper Balsolène solution pour inhalation par fumigation 100ml

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Détails Produit

BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
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RCP – MAJ 04/2010
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle d’eucalyptus ....................
...................................................
.................................. 1,165 g
Huile essentielle de niaouli ......................
...................................................
..................................... 0,720 g
Lévomenthol .......................................
...................................................
.......................................... 0,720 g
Benjoin du Laos ...................................
...................................................
......................................... 1,350 g
Pour 100 ml de solution pour inhalation
Titre alcoolique : 60 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubriqu
e 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par fumigation
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint dans les états congestifs des
voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.
Verser une cuillère à café de solution dans un bol
d’eau très chaude mais non bouillante et inhaler le
s
vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à l’un des constituants
- Liée à la présence de dérivés terpéniques : enfan
ts ayant des antécédents de convulsions (fébriles o
u
non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'empl
oi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (
eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entra
îner
à doses excessives :
- des accidents à type de convulsions, chez le nour
risson et chez l’enfant,
- des pauses respiratoires et des collapsus chez le
nourrisson.
Respecter les conseils d’utilisation et les posolog
ies, en particulier : ne jamais dépasser les doses
recommandées.
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
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RCP – MAJ 04/2010
Précautions d’emploi
- Si les symptômes persistent et/ou s’accompagnent
de signes de surinfection la conduite thérapeutique
devra être réévaluée.
- Ne pas avaler.
- En cas de réaction allergique, suspendre le trait
ement.
- En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de
la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autr
es formes d'interactions
Sans objet
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas u
tiliser ce médicament du fait :
- de l’absence de donnée cinétique sur le passage d
es dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez
le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’irritation locale, d’allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et
en cas de non respect des doses préconisées
:
-
risque de convulsions chez l’enfant
-
possibilité d’agitation et de confusion chez les s
ujets âgés.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTION
NANTE
(R. système respiratoire)
Les dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévom
enthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, eau purifiée.
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RCP – MAJ 04/2010
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type III de 100 ml ou 1
25 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène
6.6. Précautions particulières d’élimination et de
manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH
E
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
315 389-1 : 125 ml en flacon (verre incolore)
389 702-5 ou 34009 389 702 5 8 : 100 ml en flacon (
verre incolore)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT
DE L’AUTORISATION
A.M.M. 21/03/1996 – Renouvellement 21/03/2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
27/04/2010
11. DOSIMETRIE
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARM
ACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale

Avis client

Nombre d'Avis : 15

Note du produit :

  • B. Audrey

    le 12/05/2015 à 08:42

     5/5

    Très bien

 

Rhume/Allergie

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