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Ce médicament est préconisé dans certains cas d'alopécie (chute excessive des cheveux), dite androgénétique, d'intensité modérée chez l'homme

pierre fabre
3400938440461
Alopexy minoxidil 5% 3 flacons de 60ml

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Détails Produit

Ce médicament est préconisé dans certains cas d'alopécie (chute excessive des cheveux), dite androgénétique, d'intensité modérée chez l'homme. Il n'est pas recommandé chez la femme en raison de la fréquence importante des hypertrichoses (développement anormal du système pileux) à distance des sites d'application.

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2011
ALOPEXY 5 %, solution pour application cutanée
Minoxidil ................................................................................................................................................ 5 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, 
Solution pour application cutanée.
Alopécie androgénétique d'intensité modérée chez l'homme.
Remarque: Ce médicament n'est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37% des cas) à distance des sites d'application.
Voie cutanée.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelque soit l'étendue de la zone concernée.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut-être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse sont variables d'un patient à l'autre.
Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.
Selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Utilisation de la pipette
Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.
Utilisation de la pompe avec applicateur
Retirer le capot du flacon et dévisser le bouchon qui ferme le flacon.
Adapter par vissage, la pompe doseuse au flacon.
Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml.
Rincer la canule à l'eau chaude après chaque utilisation.
·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
·Cuir chevelu pathologique.
·Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit la symptomatologie.
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Mises en garde
Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3.)
Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription. Les sujets ayant des antécédents cardiaques ou une cardiopathie devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.
La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.
En cas de perte brutale des cheveux ou d'alopecia areata, il est important de réévaluer le diagnostic avec recherche de pathologies sous-jacentes.
Précautions d'emploi
En cas de contact de l'œil, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses) rincer abondamment avec l'eau courante.
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (cf. surdosage).
Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.
Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation concomitante d'Alopexy avec les corticoïdes ou d'autres produits dermatologiques.
Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitée par le Stratum corneum. L'utilisation concomitante de médicaments d'application cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par le Stratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué. Par conséquent l'utilisation concomitante d'Alopexy et d'autres médicaments par voie cutanée n'est pas recommandée.
Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; en l'absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire ce médicament pendant la grossesse.
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
Sans objet.
Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir d'une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo, avec 393 patients comparant minoxidil 5 % (157 patients) au minoxidil 2 % (158 patients) et placebo (78 patients). Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et par fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Il s'agit le plus fréquemment de réactions cutanées mineures.
Infections et Infestations
   
Fréquence inconnue
Infection de l'oreille
 
Otite externe
 
Rhinite
 
Affections du système immunitaire
   
Fréquence inconnue
Hypersensibilité
 
Affections du système nerveux
   
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Céphalées
 
Fréquence Inconnue
Névrite
 
Picotements
 
Dysgueusie
 
Sensation de brûlure
 
Affections oculaires
   
Fréquence Inconnue
Vision trouble
 
Irritation oculaire
 
Affections de l'oreille et du labyrinthe
   
Fréquence Inconnue
Vertige
 
Troubles cardiaques
   
Fréquence Inconnue
Tachycardie
 
Troubles vasculaires
   
Fréquence Inconnue
Hypotension
 
Affections hépato-biliaires
   
Fréquence Inconnue
Hépatite
 
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
   
Très fréquents (chez la femme) (≥ 1/10)
Hypertrichose (à distance)
 
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol)
 
Fréquence Inconnue
Erythème généralisé
 
 
Eruption cutanée
 
Alopécie
 
Texture anormale des cheveux
 
Affections du rein et des voies urinaires
   
Fréquence Inconnue
Néphrolithiase
 
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
   
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Réaction au site d'application : irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit
 
Fréquence Inconnue
Œdème de la face
 
Œdème
 
Asthénie
 
Douleur thoracique
 
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.
L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2.5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES
Code ATC: D11AX01
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.
L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie par administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques lors d'études de toxicité en administration répétée. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.
Les études de fertilité, de toxicité péri et post-natales chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le fœtus. Ces effets, n'ont été observés que chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'Homme, et ont par conséquent peu de signification clinique.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Propylèneglycol, éthanol à 96 %, eau purifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 1 mois.
Produit inflammable.
Flacon (verre brun) de 60 ml avec pipette graduée (Polystyrène/PE); boîtes de 1 ou 3 flacons.
Flacon (PET ambré) de 60 ml avec pipette graduée (Polystyrène/PE) et pompe doseuse avec applicateur; Boîte de 1 ou 3 flacons.
Pas d'exigences particulières.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
·368 846-8: 60 ml en flacon (verre) avec pipette graduée (Polystyrène/PE). Boîte de 1 flacon.
·368 847-4: 60 ml en flacon (verre) avec pipette graduée (Polystyrène/PE). Boîte de 3 flacons.
·384 402-3 ou 34009 384 402 3 2: 60 ml en flacon (PET ambré) avec pipette graduée (Polystyrène/PE) et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 flacon.
·384 404-6 ou 34009 384 404 6 1: 60 ml en flacon (PET ambré) avec pipette graduée (Polystyrène/PE) et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 3 flacons.
[à compléter par le titulaire]
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
Sans objet.
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste II.

Avis client

Nombre d'Avis : 154.7

Note du produit :

  • G. Brigitte

    le 27/07/2016 à 09:27

     5/5

    Parfait

  • R. Sylvie Erika

    le 16/05/2016 à 17:38

     4/5

    Merci

  • S. Gerard

    le 28/03/2016 à 11:03

     3/5

    Probablement efficace sur le long terme

  • S. Sylvie

    le 07/03/2016 à 08:51

     5/5

    Très bien, très bon prix

  • D. Pierrick

    le 18/01/2016 à 07:23

     5/5

    Produit conforme à la commande

  • F. Guy

    le 19/11/2015 à 21:44

     5/5

    Produit dans son emballage d'origine et en cours de validité, RAS.

  • B. Francois

    le 19/10/2015 à 10:12

     5/5

    Ras sur le contenu

  • I. Carole

    le 10/09/2015 à 19:28

     5/5

    Je connais déjà ce produit mes garçons l'utilise depuis de nombreuses années Pour l'instant nous n'avons rien trouver d'autre pour retarder la calvitie de mes fils ( leur père est chauve) attention c'est un produit a vie matin et soir .des que vous arrêtez tout retombe. En fait la nature , enfin la génétique reprend ses droits.

  • J. Pascal

    le 09/09/2015 à 10:52

     5/5

    Produit connu et utilisé depuis longtemps par mes soins. le plus : le prix.

  • C. Remi

    le 02/09/2015 à 16:28

     5/5

    Ras...

  • G. Guy

    le 20/08/2015 à 18:20

     4/5

    Bon produit.

  • B. Gilbert

    le 13/08/2015 à 08:32

     5/5

    Le seul produit efficace sur le marché pour la chute de cheveux au meilleur rapport qualité/prix...

  • R. Jean-Paul

    le 06/07/2015 à 14:02

     5/5

    Efficace

  • B. Max

    le 18/05/2015 à 09:18

     4/5

    Pas assez de recul pour le moment

  • B. Mustapha

    le 25/03/2015 à 20:25

     5/5

    Rien a dire

 

Dermatologie/ Cheveux

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